HFMED, κορυφαίος κατασκευαστής και-ένας πάροχος λύσεωνεξοπλισμός χειρουργείου (OR)., ανακοίνωσε ότι πέρασε επιτυχώς τον έλεγχο ανανέωσης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών ISO13485:2016 που διοργανώθηκε από έναν έγκυρο διεθνή οργανισμό πιστοποίησης. Αυτό το επίτευγμα σηματοδοτεί ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της HFMED στην Ε&Α, την παραγωγή, τις πωλήσεις και την{3}}υπηρεσία μετά την πώληση βασικών προϊόντων, όπωςέναν ορισμένο τύπο χειρουργικού λαμπτήρακαιψηφιακά χειρουργικά τραπέζιαέχει ανταποκριθεί πλήρως στα διεθνή πρότυπα, θέτοντας γερές βάσεις για την επέκταση της εταιρείας στην παγκόσμια αγορά.
Εννοείται ότι η ομάδα ελέγχου υιοθέτησε έναν πλήρη-τρόπο ελέγχου διαδικασίας "επιθεώρηση εγγράφων +-επαλήθευση στον ιστότοπο + συνέντευξη προσωπικού + ιχνηλασιμότητα υποθέσεων", επαληθεύοντας διεξοδικά την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της HFMED. Κατά τη διάρκεια του ελέγχου, οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν προσεκτικά το εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας, τα έγγραφα διαδικασίας, τις οδηγίες λειτουργίας, τα αρχεία Ε&Α προϊόντων, τα αρχεία επιθεώρησης παραγωγής και τις εκθέσεις υπηρεσιών μετά την πώληση και διενήργησαν-επιτόπιες επιθεωρήσεις του εργαστηρίου παραγωγής, του κέντρου Ε&Α και του εργαστηρίου ποιοτικού ελέγχου.
Μετά από αυστηρό έλεγχο, η ομάδα ελέγχου επιβεβαίωσε ιδιαίτερα το έργο διαχείρισης ποιότητας της HFMED, πιστεύοντας ότι η HFMED διαθέτει ένα υγιές σύστημα διαχείρισης ποιότητας, τυποποιημένες διαδικασίες παραγωγής και λειτουργίας, ισχυρή ευαισθητοποίηση όλων των εργαζομένων στον έλεγχο ποιότητας και μπορεί να εγγυηθεί αποτελεσματικά την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων. Ταυτόχρονα, η ομάδα ελέγχου υπέβαλε στοχευμένες προτάσεις βελτίωσης για τις λεπτομέρειες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, οι οποίες παρείχαν σημαντική καθοδήγηση στην HFMED για περαιτέρω βελτιστοποίηση του επιπέδου διαχείρισης ποιότητας.
«Η επικύρωση του ελέγχου ανανέωσης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών ISO13485 αποτελεί σημαντική ενσάρκωση της τήρησης της έννοιας της «πρώτα η ποιότητα»», δήλωσε ο υπεύθυνος του τμήματος ποιοτικού ελέγχου της HFMED. "Θα εκμεταλλευτούμε αυτόν τον έλεγχο ως ευκαιρία για να απορροφήσουμε τις προτάσεις βελτίωσης της ομάδας ελέγχου, να βελτιστοποιήσουμε περαιτέρω το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, να βελτιώσουμε τα πρότυπα ελέγχου κάθε συνδέσμου και να βελτιώσουμε συνεχώς την ποιότητα των προϊόντων και των υπηρεσιών, έτσι ώστε να παρέχουμε πιο αξιόπιστο έξυπνο εξοπλισμό Ή για τα παγκόσμια ιατρικά ιδρύματα. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον έλεγχο, επισκεφτείτε την επίσημη ιστοσελίδα μας: www.hfmed.com."
Αναφέρεται ότι το ISO13485 είναι ένα σημαντικό διεθνές πρότυπο για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γνωστό ως «διαβατήριο» για την είσοδο στη διεθνή αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η επιτυχής ανανέωση του πιστοποιητικού θα ενισχύσει περαιτέρω τη βασική ανταγωνιστικότητα της HFMED στην παγκόσμια αγορά και θα προωθήσει την ανάπτυξη των διεθνών δραστηριοτήτων της εταιρείας με πιο τυποποιημένο και{2}}τρόπο υψηλής ποιότητας.